Постановление от 07.08.2015 года по делу № 09АП-29666/2015

ООО "Юридический Центр "ЮАРЕКС" предлагает качественые юридические услуги бизнесу и физическим лицам.

В Арбитражный суд г. Москвы обратился Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области с заявлением о привлечении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Центральная аптека No 1 Министерства внутренних дел Российской Федерации» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в связи с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО "Юридический Центр "ЮАРЕКС" представлял интересы Ответчика.

Достигнуты результаты:

Истцу отказано в удовлетворении исковых требований в полном объеме


ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ No 09АП-29666/2015

Дело No А40-76853/15

Резолютивная часть постановления объявлена 04 августа 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме 07 августа 2015 года Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи: Кольцовой Н.Н., судей: Мухина С.М., Румянцева П.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Тер-Акопян Г.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.06.2015 по делу No А40-76853/15 принятое судьей Вигдорчиком Д.Г. (шифр судьи: 145-607)

по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (ОГРН 1047797054458, 127206, Москва, ул. Вучетича, д. 12А)

к Федеральному казенному учреждению здравоохранения «Центральная аптека No 1 Министерства внутренних дел Российской Федерации» (ОГРН 102773966128, 107031, Москва, ул. Петровка, д. 25-а)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: Яковлев П.О. по доверенности от 29.07.2015;

от ответчика: Просянов И.В. по доверенности от 24.07.2015; Кишковский А.В.- директор, приказ от 29.12 2006 г. (л. д. 56).

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд г. Москвы обратился Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области с заявлением о привлечении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Центральная аптека No 1 Министерства внутренних дел Российской Федерации» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в связи с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Решением суда от 05.06.2015 в удовлетворении заявления отказано. При этом суд исходил из того, что заявителем не доказано событие административного правонарушения.

С решением суда не согласился заявитель - Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области и 44/2015-150614(1) город Москва 07.08.2015 обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что вывод суда об отсутствии доказательств наличия события административного правонарушения, не соответствует действительности.

Ответчик возражает против удовлетворения апелляционной жалобы и просит решение суда оставить без изменения. Ответчиком представлен отзыв на апелляционную жалобу.

Судом апелляционной инстанции дело рассмотрено в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Оснований для отмены или изменения решения суда не установлено.

На основании ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела в период с 12.02.2015г. по 07.04.2015г. сотрудниками Росздравнадзора на основании приказов от 03.02.2015г. No 80/15 и No 185/15 от 03.03.2015г. проведена плановая выездная проверка в отношении ФКУЗ «ЦА No 1 МВД России».

Проверкой установлено, что ФКУЗ «ЦА No 1 МВД России» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 31.08.2011г. No ФС-77-02- 000881.

В ходе проверки установлено, что в нарушение требований п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. No 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» аптеке ФКУЗ «ЦА No 1 МВД России»:

- не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов - контроль показателей температур и влажности осуществлялся не регулярно;

- в материальной комнате No 11 аптеки, на момент проведения проверки, отсутствовали приборы для измерения температуры и влажности, контроль показателей температуры и влажности не осуществлялся.

В нарушение требований, предусмотренных п. 3, 4, 32, приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 No 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в ассистентской комнате отсутствовал кондиционер, в январе 2015 при температуре +25°С, влажности 76% и феврале 2015 г. при температуре +22°С, влажности 56% хранились фармацевтические субстанции - «серебро коллоидное», производства «Лабораторное Аргенол СЛ.», серия 13-0045, в количестве 125г., рекомендуемые условия хранения в сухом и защищенном от света месте.

В материальной комнате No 32 аптеки отсутствовал кондиционер, в январе 2015 при температуре +26°С, влажности 76% и феврале 2015 г. при температуре +23°С, влажности 65% хранились лекарственные препараты:

- «фламин No 30», производства ЗИО «Здоровье», в количестве 5 упаковок, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре от + 8°С до + 25°С;

- «фосфонциале No 30», производства ЗАО «Канофарма продакшин», в количестве 3 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте.

В материальной комнате No 27 аптеки в январе 2015 при температуре +19°С, влажности 59% и феврале 2015 г. при температуре +25°С, влажности 45% хранились лекарственные препараты:

- «парацетамол 500 мг No 10», производства АЙ СИ ЭН Марбиофарм (Россия), в количестве 3 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре от + 18°С до + 22°С;

- «ацетилсалициловая кислота 500 мг No 10», производства АЙ СИ ЭН Марбиофарм (Россия), в количестве 5 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

В материальной комнате No 17 аптеки в январе и феврале 2015 при температуре +20 С, влажности 63%, а фактически при температуре + 28°С и влажности 54 % хранились лекарственные препараты:

«бетагистин таб. 16 мг. No 30», производства ООО «Озон», в количестве 1000 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

«винпоцетин форте таб. 10 мг No 30», производства ООО «Озон», в количестве 200 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

«мексидол таб. п/о 125 мг. No 30», производства ЗАО «Здоровье», в количестве 200 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

«преднизалон таб. 5 мг. No 100», производства ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», в количестве 50 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С.

В материальной комнате No 8 аптеки в январе и феврале 2015 при температуре +20°С, влажности 63%, а фактически при температуре + 30°С хранились лекарственные препараты - «фексофаст», таб. и/о 120 No 10, производства Micro Labs Ltd, в количестве 370 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25 С.

В холодильнике материальной комнаты No 8 аптеки при температуре + 5,3°С, хранились лекарственные препараты - «полудан, 3,0 флаконы 100 ЕД», производства ООО «Лэнс-фарм», в количестве 50 упаковок, требуемые условия хранения - при температуре до + 4°С.

В нарушение требований ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010г. No 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптеке при изготовлении лекарственных препаратов, использовались следующие фармацевтические субстанции, данные, о включении которых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения отсутствовали:

- водорода перекись (водный раствор) «Медицинская», «Техническая» марки Б высший сорт ГОСТ 177-88, представлен сертификат качества No 130780;

- цинк сульфат, субстанция Цинк сернокислый 7-водный чда, ГОСТ 4174-77, представлен паспорт No 15, протокол испытания No 19-к/11 от 14.02.2011;

- формалин технический, марка ФМ партия 227 от 09.09.2012, представлен паспорт качества No 1410, протокол испытания No 218-к/12 от 12.11.2012;

- глицерин дистиллированный марка ПК-94, партия 88, представлен паспорт качества No 502, протокол испытания No 245-к/12 от 12.11.2012;

- борная кислота, субстанция, партия 20100615, представлен паспорт качества No 20, протокол испытания No 24-к/11 от 01.02.2012;

- ланолин безводный вспомогательное вещество - масса жирная, серия 1972, представлен протокол испытания No 3296 от 01.12.2011;

- какао-масло натуральное, серии нет, сертификат соответствия No С- ТТ.ПТ94.В.00022.

В нарушение требований ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптекой изготавливались лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, изготовление которых аптечными организациями не допускается - раствор фурацилина 0,02 % 400 мл (зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение No ЛСР-001149/10).

По результатам проверки сотрудниками Росздравнадзора составлен Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуальным предпринимателем No39/15 от 09.04.2015.

09.04.2015г. главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области составлен протокол No 39/15/1 (фарм) об административном правонарушении.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. No 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что контроль показателей температуры и влажности в местах хранения лекарственных препаратов осуществлялся ответчиком в рабочие дни, что подтверждается журналом учета регистрации показаний температуры и влажности.

Доводы о том, что показания приборов должны фиксироваться ежедневно заявитель не обосновал.

Кроме того, согласно письму Минздрава России от 02.07.2015 г. No No2045163/25-4, представленному ответчиком в суде апелляционной инстанции, учет контроля показаний приборов параметра воздуха, осуществляется в рабочие дни.

Доводы заявителя о том, что одна из комнат не имеет в наличии прибора для регистрации параметров воздух, а именно материальная комната No 11, которая оснащена кондиционером, рассмотрены судом первой инстанции и обоснованно отклонены, поскольку данная комната, согласно выписке, из Технического паспорта на здание, имеет площадь 9.6 кв. м., является проходной между материальной No32 (площадью 24.6 кв. м) и Торговым залом (площадью 80,9 кв. м) и в связи с этим параметры данной комнаты не подпадают под нормы п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. No 706н, так как расстояние от окна двери 143 см, от двери до стены 76 см.

То обстоятельство, что в ассистентской комнате и материальных комнатах No 32 (площадь 24,6 кв. м.), No 27 (площадь 12,7 кв. м.) расположены кондиционеры, подтверждается фотографиями помещения, договором на сервисное обслуживание кондиционеров No102 от 16.10.2014г. и инвентарными карточками учета основных средств.

В апелляционной жалобе заявитель указывает на то, что лекарственные средства и препараты хранились с нарушением условий режима температуры и влажности, указанных производителем. Вместе с тем из представленной копии журнала учета регистрации показаний не следует, что в обозначенные заявителем периоды температура и влажность воздуха превышала допустимые параметры хранения лекарственных средств.

Доводы заявителя о том, что для изготовления лекарственных препаратов использовались фармацевтические субстанции, используемые ответчиком для изготовления готовых лекарственных препаратов, не принимаются судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В силу ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. No 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких форм» утверждены основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм.

Согласно п.п.1.1. Инструкции, Инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности ( п.1.2. Инструкции).

При этом в данной Инструкции указаны методы изготовления лекарственных форм, в том, числе глицерина, кислоты уксусной, формалина, перекиси водорода, цинка сульфата кислоты борной.

Из пояснений ответчика следует, что указанные вещества в России производителем не зарегистрированы как лекарственные средства, альтернативы регистрации таких же наименований как лекарственные средства нет, а также что перечисленные в протоколе No39/15/1 (фарм) субстанции использовались в ФКУ «ЦА No 1 МВД России» для изготовления растворов, которые не могут быть заменены на готовые лекарственные средства, исключительно для наружного применения на основании требований, выписанных отделениями поликлиник системы лечебно-профилактических учреждений MBД России. По рецептам врачей, а также формы для внутреннего приема в производственном отделе не изготавливались.

Заявителем указанные обстоятельства не опровергнуты.

С учетом изложенного, отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что событие административного правонарушении, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ не доказано, что в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, решение суда является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит. Нормы материального права правильно применены судом, нарушений норм процессуального права не установлено.

В соответствии с ч.2 ст. 204 АПК РФ заявления о привлечении к административной ответственной государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.06.2015 по делу No А40-76853/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья Н.Н. Кольцова Судьи С.М. Мухин
П.В. Румянцев

Услуги

Обращение в арбитражный суд -  это практически последняя возможность разрешить сложившуюся конфликтную ситуацию, и очень важно в этом вопросе обратиться за помощью к профессионалу

Подробнее  

Вернуться к списку